|
|
|
|
| LEADER |
00000nam0a2200000 4500 |
| 001 |
343685 |
| 005 |
20231102005602.0 |
| 010 |
|
|
|a 9785918840917
|
| 035 |
|
|
|a (RuTPU)RU\TPU\book\374110
|
| 090 |
|
|
|a 343685
|
| 100 |
|
|
|a 20191014d2017 km y0rusy50 ca
|
| 101 |
1 |
|
|a rus
|c eng
|
| 102 |
|
|
|a RU
|
| 105 |
|
|
|a a l 000zy
|
| 200 |
1 |
|
|a Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Эффективность
|e пер. с англ.
|f Ассоциация международных фармацевтических производителей; Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
|
| 210 |
|
|
|a Санкт-Петербург
|c Профессия
|d 2017
|
| 215 |
|
|
|a 814 с.
|c ил.
|
| 330 |
|
|
|a Руководства ICH по эффективности необходимы специалистам фармацевтической отрасли при разработке, производстве и проведении клинических испытаний лекарственных средств и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они содержат расширенное руководство по надлежащей клинической практике GCP и охватывают комплекс клинических испытаний ЛС, включая формы и составление отчетов о безопасности, организацию исследований, в том числе в педиатрии, гериатрии, выбор биомаркеров и геномных образцов, организацию мероприятий по фармаконадзору и др. Полнотекстовые переводы руководств выполнены с официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 октября 2017 года. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, сотрудников специализированных компаний и органов регистрации и надзора по регистрации и обороту лекарственных средств, разработчиков ЛС, преподавателей и студентов профильных вузов.
|
| 606 |
1 |
|
|a Фармацевтическая промышленность
|x Продукты
|x Качество
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\subj\67498
|9 83273
|
| 610 |
1 |
|
|a лекарственные препараты
|
| 610 |
1 |
|
|a доклиническая оценка
|
| 610 |
1 |
|
|a безопасность
|
| 610 |
1 |
|
|a польза
|
| 610 |
1 |
|
|a риски
|
| 610 |
1 |
|
|a данные
|
| 610 |
1 |
|
|a руководства ICH
|
| 675 |
|
|
|a 661.12
|v 4
|
| 712 |
0 |
2 |
|a Ассоциация международных фармацевтических производителей
|c (Москва)
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\col\26259
|9 28563
|
| 712 |
0 |
2 |
|a Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\col\26260
|9 28564
|
| 801 |
|
1 |
|a RU
|b 63413507
|c 20191014
|
| 801 |
|
2 |
|a RU
|b 63413507
|c 20191114
|g RCR
|
| 942 |
|
|
|c BK
|
| 959 |
|
|
|a 17/20191014
|d 1
|e 3200,00
|f ЧЗТЛ:1
|
