| Summary: | Руководства ICH по эффективности необходимы специалистам фармацевтической отрасли при разработке, производстве и проведении клинических испытаний лекарственных средств и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они содержат расширенное руководство по надлежащей клинической практике GCP и охватывают комплекс клинических испытаний ЛС, включая формы и составление отчетов о безопасности, организацию исследований, в том числе в педиатрии, гериатрии, выбор биомаркеров и геномных образцов, организацию мероприятий по фармаконадзору и др. Полнотекстовые переводы руководств выполнены с официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 октября 2017 года. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, сотрудников специализированных компаний и органов регистрации и надзора по регистрации и обороту лекарственных средств, разработчиков ЛС, преподавателей и студентов профильных вузов. |
|---|
