Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов на основе иматиниба; Успехи современного естествознания; № 8
| Parent link: | Успехи современного естествознания: научный журнал.— , 2001- № 8.— 2016.— [С. 36-41] |
|---|---|
| Autore principale: | |
| Ente Autore: | |
| Altri autori: | |
| Riassunto: | Заглавие с экрана Проведено исследование биоэквивалентности препаратов Гливек®, капсулы 100 мг (Novartis Pharma Stein AG, Швейцария) и IMB (кодовое название), капсулы 100 мг (Россия) после однократного приема с участием 24 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет по рандомизированной, открытой, перекрестной схеме. Количественное определение иматиниба в плазме крови проводили методом ВЭЖХ с УФ-детектированием на приборе Милихром А-02 (Новосибирск, Россия) с предварительной пробоподготовкой методом жидкостно-жидкостной экстракции по принципу QuEChERS. По результатам анализа образцов плазмы крови рассчитывали фармакокинетические параметры: Сmax, Tmax, AUC0-t, AUC∞, Cmax/AUC0-t. Оценку биоэквивалентности проводили в соответствии с методическими указаниями «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (Россия, 2008). На основании полученных результатов оценки относительной биодоступности (80 < f′ (104,8 %) < 125 и 75 < f″ (104,3 %) < 133) и проведенного дисперсионного анализа значений AUC0-72, Сmax, и Cmax/AUC0-72 сделан вывод о биоэквивалентности изученных препаратов. A bioequivalence study of the Glivec® medicine in 100 mg capsules (Novartis Pharma Stein AG, Switzerland) and the IMB (a codename) in 100 mg capsules (Russia) after a single dose involving 24 healthy male volunteers aged 18-45 years by a randomized, open, crossover scheme. Quantitative determination of imatinib in blood plasma was performed by HPLC with UV detection at Milichrom device A-02 (Novosibirsk, Russia) with a preliminary sample preparation by liquid-liquid extraction according to the QuEChERS principle. Pharmacokinetic parameters: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC∞, Cmax/AUC0-t were calculated as a result of the analysis of plasma samples. The evaluation of bioequivalence was carried out according to the «Conducting qualitative studies of bioequivalence of drugs» guidelines (Russia, 2008). The conclusion of bioequivalence of the studied drugs was based on the results of the relative bioavailability of (80 < f′ (104,8 %) < 125 and 75 < f″ (104,3 %) < 133) and the conducted analysis of variance values of AUC0-72, Cmax and Cmax/AUC0 -72. Режим доступа: по договору с организацией-держателем ресурса |
| Lingua: | russo |
| Pubblicazione: |
2016
|
| Serie: | Химические науки |
| Soggetti: | |
| Accesso online: | http://dx.doi.org/10.17513/use.36075 http://elibrary.ru/item.asp?id=26539623 |
| Natura: | Elettronico Capitolo di libro |
| KOHA link: | https://koha.lib.tpu.ru/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=651358 |
| Riassunto: | Заглавие с экрана Проведено исследование биоэквивалентности препаратов Гливек®, капсулы 100 мг (Novartis Pharma Stein AG, Швейцария) и IMB (кодовое название), капсулы 100 мг (Россия) после однократного приема с участием 24 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет по рандомизированной, открытой, перекрестной схеме. Количественное определение иматиниба в плазме крови проводили методом ВЭЖХ с УФ-детектированием на приборе Милихром А-02 (Новосибирск, Россия) с предварительной пробоподготовкой методом жидкостно-жидкостной экстракции по принципу QuEChERS. По результатам анализа образцов плазмы крови рассчитывали фармакокинетические параметры: Сmax, Tmax, AUC0-t, AUC∞, Cmax/AUC0-t. Оценку биоэквивалентности проводили в соответствии с методическими указаниями «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (Россия, 2008). На основании полученных результатов оценки относительной биодоступности (80 < f′ (104,8 %) < 125 и 75 < f″ (104,3 %) < 133) и проведенного дисперсионного анализа значений AUC0-72, Сmax, и Cmax/AUC0-72 сделан вывод о биоэквивалентности изученных препаратов. A bioequivalence study of the Glivec® medicine in 100 mg capsules (Novartis Pharma Stein AG, Switzerland) and the IMB (a codename) in 100 mg capsules (Russia) after a single dose involving 24 healthy male volunteers aged 18-45 years by a randomized, open, crossover scheme. Quantitative determination of imatinib in blood plasma was performed by HPLC with UV detection at Milichrom device A-02 (Novosibirsk, Russia) with a preliminary sample preparation by liquid-liquid extraction according to the QuEChERS principle. Pharmacokinetic parameters: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC∞, Cmax/AUC0-t were calculated as a result of the analysis of plasma samples. The evaluation of bioequivalence was carried out according to the «Conducting qualitative studies of bioequivalence of drugs» guidelines (Russia, 2008). The conclusion of bioequivalence of the studied drugs was based on the results of the relative bioavailability of (80 < f′ (104,8 %) < 125 and 75 < f″ (104,3 %) < 133) and the conducted analysis of variance values of AUC0-72, Cmax and Cmax/AUC0 -72. Режим доступа: по договору с организацией-держателем ресурса |
|---|---|
| DOI: | 10.17513/use.36075 |