Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства пер. с англ.
Zapisane w:
| Streszczenie: | Междисциплинарные руководства являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP и предназначены для регулирования вопросов на стыке руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (Е) и охватывают доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др. Специальные руководства включают полное описание Общего технического документа (CTD) и его электронного аналога (e-CTD), электронные стандарты для передачи регистрационной информации (ESTRI). Руководство по электронной передаче Общего технического документа (е-ОТД) представлено на компакт-диске. Полнотекстовые переводы руководств выполнены с официального разрешения ICH в соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 января 2018 года. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, сотрудников специализированных компаний и органов регистрации и надзора по регистрации и обороту лекарственных средств, разработчиков ЛС, преподавателей и студентов профильных вузов. |
|---|---|
| Język: | rosyjski |
| Wydane: |
Санкт-Петербург, Профессия, 2018
|
| Hasła przedmiotowe: | |
| Format: | Nieznany |
| KOHA link: | https://koha.lib.tpu.ru/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=343684 |
| Etykiety: |
Dodaj etykietę
Nie ma etykietki, Dołącz pierwszą etykiete!
|