|
|
|
|
| LEADER |
00000nmm0a2200000 4500 |
| 001 |
343684 |
| 005 |
20231102005602.0 |
| 010 |
|
|
|a 9785918840931
|
| 035 |
|
|
|a (RuTPU)RU\TPU\book\374109
|
| 035 |
|
|
|a RU\TPU\book\347039
|
| 090 |
|
|
|a 343684
|
| 100 |
|
|
|a 20191014d2018 km y0rusy50 ca
|
| 101 |
1 |
|
|a rus
|c eng
|
| 102 |
|
|
|a RU
|
| 105 |
|
|
|a a l 001zy
|
| 200 |
1 |
|
|a Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства
|e пер. с англ.
|f Ассоциация международных фармацевтических производителей ; Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
|
| 210 |
|
|
|a Санкт-Петербург
|c Профессия
|d 2018
|
| 215 |
|
|
|a 413 с.
|c ил.
|e CD-ROM
|
| 320 |
|
|
|a Справочные материалы: в конце каждого документа
|
| 330 |
|
|
|a Междисциплинарные руководства являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP и предназначены для регулирования вопросов на стыке руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (Е) и охватывают доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др. Специальные руководства включают полное описание Общего технического документа (CTD) и его электронного аналога (e-CTD), электронные стандарты для передачи регистрационной информации (ESTRI). Руководство по электронной передаче Общего технического документа (е-ОТД) представлено на компакт-диске. Полнотекстовые переводы руководств выполнены с официального разрешения ICH в соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 января 2018 года. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, сотрудников специализированных компаний и органов регистрации и надзора по регистрации и обороту лекарственных средств, разработчиков ЛС, преподавателей и студентов профильных вузов.
|
| 606 |
1 |
|
|a Фармацевтическая промышленность
|x Продукты
|x Качество
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\subj\67498
|9 83273
|
| 610 |
1 |
|
|a доклинические исследования
|
| 610 |
1 |
|
|a безопасность
|
| 610 |
1 |
|
|a лекарственные препараты
|
| 610 |
1 |
|
|a регистрация
|
| 610 |
1 |
|
|a технические документы
|
| 610 |
1 |
|
|a медицинское применение
|
| 610 |
1 |
|
|a ДНК-реактивные примеси
|
| 610 |
1 |
|
|a оценка
|
| 610 |
1 |
|
|a контроль
|
| 610 |
1 |
|
|a потенциальные канцерогенные риски
|
| 610 |
1 |
|
|a ограничения
|
| 610 |
1 |
|
|a руководства ICH
|
| 610 |
1 |
|
|a CD-ROM
|
| 675 |
|
|
|a 661.12
|v 4
|
| 712 |
0 |
2 |
|a Ассоциация международных фармацевтических производителей
|c (Москва)
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\col\26259
|9 28563
|
| 712 |
0 |
2 |
|a Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\col\26260
|9 28564
|
| 801 |
|
1 |
|a RU
|b 63413507
|c 20160826
|
| 801 |
|
2 |
|a RU
|b 63413507
|c 20221212
|g RCR
|
| 942 |
|
|
|c MX
|
| 959 |
|
|
|a 17/20191014
|d 1
|e 2700,00
|f ЧЗТЛ:1
|
