|
|
|
|
| LEADER |
00000nam0a2200000 4500 |
| 001 |
342000 |
| 005 |
20231102005415.0 |
| 010 |
|
|
|a 9785919407737
|
| 035 |
|
|
|a (RuTPU)RU\TPU\book\370447
|
| 090 |
|
|
|a 342000
|
| 100 |
|
|
|a 20181121d2016 km y0rusy50 ca
|
| 101 |
0 |
|
|a rus
|
| 102 |
|
|
|a RU
|
| 105 |
|
|
|a a z 000zy
|
| 200 |
1 |
|
|a Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
|f под ред. С. Н. Быковского
|
| 205 |
|
|
|a 2-е изд., перераб. и доп.
|
| 210 |
|
|
|a Москва
|c Перо
|d 2016
|
| 215 |
|
|
|a 496 с.
|c ил.
|
| 330 |
|
|
|a Во втором, переработанном и дополненном издании книги рассматриваются история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Особое внимание уделяется изменению российского и европейского законодательства в области ответственности уполномоченного лица предприятия, СФК и вопросам самоинспектирования. В книге представлен перевод Директивы ЕС ICH Q8, в котором закреплены новые подходы к валидации и квалификации. Адресовано руководителям и специалистам фармпредприятий, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов и факультетов, сотрудникам профильных органов власти и подведомственным им учреждениям.
|
| 606 |
1 |
|
|a Лекарственные средства
|2 stltpush
|3 (RuTPU)RU\TPU\subj\71080
|9 85142
|
| 610 |
1 |
|
|a фармацевтическая продукция
|
| 610 |
1 |
|
|a качество
|
| 610 |
1 |
|
|a лекарственные препараты
|
| 610 |
1 |
|
|a жизненный цикл
|
| 610 |
1 |
|
|a СМК
|
| 610 |
1 |
|
|a система менеджмента качества
|
| 610 |
1 |
|
|a ISO-9001
|
| 610 |
1 |
|
|a принципы
|
| 610 |
1 |
|
|a структура
|
| 610 |
1 |
|
|a инструменты
|
| 610 |
1 |
|
|a производство
|
| 610 |
1 |
|
|a валидация
|
| 610 |
1 |
|
|a квалификация
|
| 610 |
1 |
|
|a риски
|
| 610 |
1 |
|
|a документооборот
|
| 610 |
1 |
|
|a самоинспекция
|
| 610 |
1 |
|
|a контроль качества
|
| 610 |
1 |
|
|a юридическая ответственность
|
| 610 |
1 |
|
|a незаконный оборот
|
| 610 |
1 |
|
|a незарегистрированные лекарственные средства
|
| 610 |
1 |
|
|a руководства
|
| 610 |
1 |
|
|a комментарии
|
| 675 |
|
|
|a 615.3
|v 4
|
| 702 |
|
1 |
|a Быковский
|b С. Н.
|4 340
|
| 801 |
|
1 |
|a RU
|b 63413507
|c 20181121
|
| 801 |
|
2 |
|a RU
|b 63413507
|c 20181212
|g RCR
|
| 942 |
|
|
|c BK
|
