Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
| Other Authors: | |
|---|---|
| Summary: | Во втором, переработанном и дополненном издании книги рассматриваются история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Особое внимание уделяется изменению российского и европейского законодательства в области ответственности уполномоченного лица предприятия, СФК и вопросам самоинспектирования. В книге представлен перевод Директивы ЕС ICH Q8, в котором закреплены новые подходы к валидации и квалификации. Адресовано руководителям и специалистам фармпредприятий, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов и факультетов, сотрудникам профильных органов власти и подведомственным им учреждениям. |
| Published: |
Москва, Перо, 2016
|
| Edition: | 2-е изд., перераб. и доп. |
| Subjects: | |
| Format: | Book |
| KOHA link: | https://koha.lib.tpu.ru/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=342000 |
| Physical Description: | 496 с. ил. |
|---|---|
| Summary: | Во втором, переработанном и дополненном издании книги рассматриваются история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Особое внимание уделяется изменению российского и европейского законодательства в области ответственности уполномоченного лица предприятия, СФК и вопросам самоинспектирования. В книге представлен перевод Директивы ЕС ICH Q8, в котором закреплены новые подходы к валидации и квалификации. Адресовано руководителям и специалистам фармпредприятий, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов и факультетов, сотрудникам профильных органов власти и подведомственным им учреждениям. |
| ISBN: | 9785919407737 |