Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Безопасность: пер. с англ.

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Безопасность: пер. с англ.

Bibliographic Details
Corporate Authors:	Ассоциация международных фармацевтических производителей, Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
Summary:	Руководства ICH по безопасности необходимы специалистам фармацевтической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанции и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они призваны раскрыть и уменьшить потенциальные риски по канцерогенности, хронической токсичности, иммуно- и репродуктивной токсичности, фармакологии, фотобезопасности АФИ и ГЛП, а также включают доклинические испытания на безопасность противораковых и педиатрических ЛС, влияние на QT-интервал, специальные вопросы и ответы и др. Полнотекстовые переводы руководств выполнены с официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 апреля 2017 года. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, сотрудников специализированных компаний и органов регистрации и надзора по регистрации и обороту лекарственных средств, разработчиков ЛС, преподавателей и студентов профильных вузов.
Language:	Russian
Published:	Санкт-Петербург, Профессия, 2017
Subjects:	Фармацевтическая промышленность лекарственные препараты канцерогенность исследование дозы генотоксичность испытание данные интерпретация безопасность доклиническая оценка руководства ICH
Format:	Book
KOHA link:	https://koha.lib.tpu.ru/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=326204

Similar Items

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Эффективность: пер. с англ.
Published: (Санкт-Петербург, Профессия, 2017)

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество: пер. с англ.
Published: (Санкт-Петербург, Профессия, 2017)

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства: пер. с англ.
Published: (Санкт-Петербург, Профессия, 2018)

Aseguramiento del ciclo de vida de un producto farmaceutico desde el desarrollo farmaceutico hasta su retiro del mercado: guia de estudio
Published: (St. Peterburg, IICVSSP, 2021)

Меченые биологически активные вещества: сборник статей; Вып. 4
Published: (Москва, Энергоиздат, 1982)

Методы и технологии получения радиофармпрепаратов: учебное пособие
by: Скуридин В. С. Виктор Сергеевич
Published: (Томск, Изд-во ТПУ, 2013)

Engineering Polymer Systems for Improved Drug Delivery
Published: (Hoboken, Wiley, 2014)

Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины: учебное пособие
by: Кодина Г. Е. Галина Евгеньевна
Published: (Москва, Изд-во МЭИ, 2014)

Надлежащий производственный и лабораторный контроль процессов получения лекарственных средств: учебное пособие
Published: (Томск, Изд-во ТПУ, 2020)

Т. 1; Биофармацевтическое производство. Разработка, проектирование и внедрение производственных процессов
Published: (2020)

Методы и технологии получения радиофармпрепаратов: учебное пособие
by: Скуридин В. С. Виктор Сергеевич
Published: (Томск, Изд-во ТПУ, 2012)

Методы и технологии получения радиофармпрепаратов: учебное пособие
by: Скуридин В. С. Виктор Сергеевич
Published: (Томск, Изд-во ТПУ, 2013)

Надлежащий производственный и лабораторный контроль процессов получения лекарственных средств: учебное пособие
Published: (Томск, Изд-во ТПУ, 2020)

Т. 2; Биофармацевтическое производство. Разработка, проектирование и внедрение производственных процессов
Published: (2020)

Надлежащий производственный и лабораторный контроль процессов получения лекарственных средств: электронный курс
by: Пикула Н. П. Нина Павловна
Published: (Томск, TPU Moodle, 2021)

Chemical and pharmaceutical manufacturing metrology support: электронный курс
by: Пикула Н. П. Нина Павловна
Published: (Томск, TPU Moodle, 2020)

Химия лекарственных веществ
by: Натрадзе А. Г. Александр Григорьевич
Published: (Москва, Знание, 1969)

Перспективы в обеспечении безопасности сушильного оборудования в химико-фармацевтической промышленности; Неразрушающий контроль: электронное приборостроение, технологии, безопасность; Т. 2
by: Сапо Т. Р.
Published: (2015)

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество Практическое пособие
Published: (Санкт-Петербург, ЦОП Профессия, 2021)

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество Практическое пособие
Published: (Санкт-Петербург, ЦОП Профессия, 2017)

Investigation of DNA-damage and Chromosomal Aberrations in Blood Cells under the Influence of New Silver-based Antiviral Complex; Advanced Pharmaceutical Bulletin (APB); Vol. 6, iss. 1
Published: (2016)

Фармацевтическая химия. Журнал документации (рабочая тетрадь № 4) для студентов IV курса очного обучения. 8 семестр учебное пособие для вузов
by: Саушкина А. С.
Published: (Санкт-Петербург, Лань, 2024)

Общая рецептура учебное пособие для вузов
by: Туровский А. В.
Published: (Санкт-Петербург, Лань, 2024)

Метрологическое обеспечение химических и фармацевтических производств: электронный курс
by: Пикула Н. П. Нина Павловна
Published: (Томск, TPU Moodle, 2020)

Исследование мутагенных свойств водорастворимых полисахаридов аира болотного; Экспериментальная и клиническая фармакология; Т. 73, № 8
Published: (2010)

Безопасность жизнедеятельности в фармацевтических производствах: учебное пособие
by: Тагиева Л. В. Людмила Владимировна
Published: (Санкт-Петербург, Проспект науки, 2014)

Т. 16 : Влияние антропогенных изменений окружающей среды на здоровье населения; Охрана природы и воспроизводство природных ресурсов
by: Таиров О. П.
Published: (1986)

Контрольные работы по фармацевтической химии для студентов заочной и дистанционной форм обучения методическое пособие
by: Сливкин А. И.
Published: (Воронеж, ВГУ, 2016)

Фармацевтическая технология экстракционных препаратов учебное пособие для вузов
by: Дьякова Н. А.
Published: (Санкт-Петербург, Лань, 2025)

Фармацевтическая химия: учебник
Published: (Москва, ГЭОТАР-Медиа, 2017)

К вопросу о возможности вольтамперометрического определения галонала; Химия и химическая технология в XXI веке
by: Мезенцева О. Л.
Published: (2016)

Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов: научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли
Published: (Москва, Перо, 2014)

Генотоксикология тяжелых металлов и радиоактивных элементов: монография
Published: (Томск, Изд-во ТПУ, 2013)

Производственная практика по фармацевтической технологии
by: Дьякова Н. А.
Published: (Санкт-Петербург, Лань, 2022)

Ветеринарная фармация
by: Соколов В. Д.
Published: (Санкт-Петербург, Лань, 2022)

Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
Published: (Москва, Перо, 2016)

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник
Published: (Москва, ГЭОТАР-Медиа, 2015)

Воздействие на окружающую среду при сжигании попутного нефтяного газа в газовом факеле; Творчество юных - шаг в успешное будущее
by: Лавров Д. С.
Published: (2015)

Нормативные основы фармацевтической технологии. Порошки учебное пособие
by: Чучалин В. С.
Published: (Томск, СибГМУ, 2014)

Разработка метода сушки гранулированных и порошковых фармпрепаратов нестационарным потоком воздуха (чертежи общего вида, узлов и деталей импульсной сушилки псевдоожиженного слоя): Отчет о НИР; Тема: х/д № 6/64
Published: (Томск, Изд-во ТПИ, 1965)